美容仪或将迎来强监管时代

202105-17

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求“《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)”意见的通知，其中规定，不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，当前大热的家用射频美容仪或将也纳入医疗器械监管范畴。

射频美容产品或将纳入医疗器械监管

《征求意见稿》指出，按指导原则对射频美容产品属性界定，符合以下属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理.具体属性界定原则如下：

(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品;

(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品;

(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品。

根据指导原则作出的界定，记者发现，目前市面上畅销的初普、雅萌、Refa、松下、silk’n等众多家用射频美容仪广告宣称的射频能量深入至真皮层温热从而紧致肌肤等原理与第一种情况较为相近。

对此，有业内人士向记者表示，《征求意见稿》的推出，意味着不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，当前大热的家用射频美容仪或将也纳入医疗器械监管范畴。

美容仪行业乱象丛生

在主播带货、明星代言、社交媒体种草等多方推广下，美容仪逐渐成为护肤新风尚。广受消费者追捧。根据智研咨询最新数据显示，2021年美容仪市场规模将接近100亿元，到2026年将突破200亿美元。而家用美容仪线上销售量则从15年的1000万件增长至19年的7000万件，四年间增长了近7倍

然而野蛮生长的背后，却显露出监管的缺位。长久以来，安全性存疑、质量不达标的美容仪常常受到消费者的诟病。

2020年8月深圳市消委会发布的10款热销家用美容仪产品的比较实验中，有6款镍释放量偏高，容易引起皮肤过敏;两款美容仪不符合标准，存在低温烫伤的风险。此外，受测试的5款宣称具有瞬间提拉、二次清洁、二年热导入效果的美容仪均不如商家宣传的功效显著。

此外，在去年引发热议的王海打假慕金美容仪事件中，该美容仪品牌宣称自己获得美国FDA认证，实际上，这一说法被验证为虚假宣传。同样，这些让人眼花缭乱的各类国际认证并不能为产品安全性和功效做出有效证明，仅仅是品牌方利用信息差欺骗误导消费者的手段。

业内：市场亟需统一标准

作为医美的平替，近年来家用美容仪器步入发展的上升期，品类也越来越丰富，洁面仪、蒸脸器、射频仪、美眼仪等层出不穷。不过，由于标准规范欠缺，家用美容仪长期游走在监管的灰色地带，产品品质、功效等问题也饱受诟病。

记者了解到，目前我国多数家用美容仪是按照家用小电器来进行管理，相关界定和标准比较笼统和模糊，在产品安全方面也没有专门的强制性检测要求。

“国家和行业对美容仪在金属释放量、温度控制装置上目前尚无统一的标准。由于不属于医疗器械管理范畴，美容仪效果不要求临床验证，因此一些企业在销售时虚假宣传炒作概念的情况时有发生。“此前，中山大学附属第三医院皮肤科主任赖维曾对外公开表示，我国一直没有家用美容仪美容效果的相关标准，面对市场乱象，监管难度不言而喻。

初普相关负责人则对记者表示，《原则》对规范医美市场的乱象，是绝对正确的方向。“在企业自律的同时，呼吁监管部门，出台相应的制度，禁止夸大宣传，维护消费者利益。“、该负责人强调，CFDA对医疗设备的经验和专业度非常高，对医疗界定标准也有着非常严谨的标准。考虑到目前射频的发展不仅是医美，还有生活美容和家用美容，所以这个标准要考虑到目前射频的发展最新的现状，而不能简单的按照以前的医疗设备一刀切。

“家用美容仪虽然属于美容类产品，但并不在化妆品相关协会和管理部门的监管范畴“广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪向记者表示，美容仪归属电子产品或医疗器械俩类，要看它具体执行哪一类标准才好判断，

如今指导原则发布，射频美容仪如作为医疗器械进行管理，无疑为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。